Бензидамин ДС спрей д/местн. прим. 0.15% 30 мл 1 шт.

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА БЕНЗИДАМИН ДС

Торговое наименование

Бензидамин ДС

Международное непатентованное или группировочное наименование

бензидамин

Лекарственная форма

Спрей для местного применения

Состав

спрея для местного применения 0,15% (30 мл):
Действующее вещество – бензидамина гидрохлорид - 45 мг;
Вспомогательные вещества: глицерол - 3,0 г; этанол 96% - 5,06 г; натрия сахаринат - 15 мг; макрогола глицерилгидроксистеарат (ПЭГ-40) – 75,0 мг; натрия гидроксид – 0,028 мг; ароматизатор мятный (пропиленгликоль 63,8%, мяты перечной масла 15,8%, L-ментол 20,4%) - 30 мг; вода очищенная до 30 мл
спрея для местного применения 0,3% (15 мл):
Действующее вещество – бензидамина гидрохлорид – 45 мг;
Вспомогательные вещества: глицерол - 1,5 г; этанол 96% - 2,54 г; натрия сахаринат – 7,5 мг; макрогола глицерилгидроксистеарат (ПЭГ-40) – 37,5 мг; натрия гидроксид – 0,014 мг; ароматизатор мятный (пропиленгликоль 63,8%, мяты перечной масла 15,8%, L-ментол 20,4%) - 15 мг; вода очищенная до 15 мл

Описание

Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа

нестероидный противовоспалительный препарат

Код АТX

A01AD02

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.
Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную Этиологию.

Фармакокинетика

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов. 

Экскреция препарата происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации. 

Показания к применению

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):
- гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
- фарингит, ларингит, тонзиллит;
- кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
- калькулезное воспаление слюнных желез;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти)
- после лечения и удаления зубов;
- пародонтоз.

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение препарата в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата, детский возраст до 3 лет (для спрея для местного применения 0,15%) или детский возраст до 18 лет (для спрея для местного применения 0,30%).

С осторожностью

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе); алкоголизм, пациенты из группы высокого риска, в том числе с заболеваниями печени и эпилепсией, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга.

Применение во время беременности и в период лактации

Не рекомендуется применение препарата во время беременности и лактации (грудного вскармливания) по причине недостаточности клинических данных.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять местно, после еды. Одно впрыскивание, при кратковременном (1-2 с.) нажатии на распылитель, около 0,255 мг бензидамина для дозировки 0,15% или около 0,51 мг бензидамина для дозировки 0,3%.

Спрей для местного применения 0,15%: Взрослым (в т.ч. больным пожилого возраста) и детям старше 12 лет по 4-8 впрыскиваний 2-6 раз в сутки. Детям от 6 до 12 лет - по 4 впрыскивания 2-6 раз в день. Детям от 3 до 6 лет по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2-6 раз в день. 

Спрей для местного применения 0,3%: взрослым по 2-4 впрыскивания 2-6 раз в день. 

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если по истечении рекомендованного срока лечения улучшения не наступили или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарата только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто - > 1/10;
часто - от >= 1/100 до < 1/10;
нечасто - от >=≥ 1/1000 до < 1/100;
редко - от >= 1/10000 до < 1/1000;
очень редко - <1/10000;
частота неизвестна - не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Местные реакции: редко сухость, жжение в ротовой полости; частота неизвестна чувство онемения в ротовой полости.

Аллергические реакции: нечасто - фотосенсибилизация; редко - реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд; очень редко - ангионевротический отек, ларингоспазм; частота неизвестна - анафилактические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Симптомы: при применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.

Лечение: симптоматическое; очистить желудок, вызвав рвоту или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот не известен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Особые указания

Препарат Бензидамин ДС применяется только для местного применения.

Спрей нельзя вдыхать.

Препарат не глотать.

При случайном попадании препарата в глаза, необходимо тщательно промыть водой.

При применении препарата Бензидамин ДС возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии. Язвенное поражение слизистой оболочки ротоглотки может указывать на наличие более серьезной
патологии. Если симптомы сохраняются в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Препарат должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них
бронхоспазма на фоне применения препарата.

Препарат Бензидамин ДС содержит этанола (96%). Содержащие этанола в разовой дозе: 4-8 впрыскиваний состоставляет около 115-230 мг

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Бензидамин ДС не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

По 30 мл (для концентрации 0,15 %) или по 15 мл (для концентрации 0,3 %) препарата помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности, снабженный защитной крышкой с распылительным устройством из полиэтилена высокой плотности. Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 30°C в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок годности

3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Регистрационный номер: ЛП-008111. Дата регистрации 28.04.2022. Дата окончания действия 31.12.2025. Дата решения 28.08.2024. Дата переоформления 28.08.2024. Разрешён ввод в гражданский оборот до 5 лет

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

ООО "Солотрейд"

Производитель

ДАНАФА ФАРМАСЬЮТИКАЛ ДЖОЙНТ СТОК КОМПАНИ
Вьетнам, г. Дананг, район Тхань Кхе, ул. Зунг Си Тхань Кхе, д. 253

Организации, принимающие претензии потребителей

1. По вопросам качества продукции:
АО «Доминанта-Сервис», Россия
142100, Московская область, г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, строение 49, помещение 1, комната 223, тел.: +7 (495) 580 30 60, e-mail: sekretar@dn-serv.ru

2. Организация ответственная за фармаконадзор (для приёма сообщений/вопросов от потребителей по нежелательным явлениям/отсутствию терапевтического действия, по медицинской информации и другим вопросам, связанным с обращением препарата на рынке):
АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора», Россия
127051, г. Москва, Малая Сухаревская пл., д. 2., стр. 2, тел.: 8 800 777 86 04, e-mail:
info@drugsafety.ru