Л-ОПТИК РОМФАРМ, капли глазн. 0.5% 5 мл №1

Л-Оптик Ромфарм капли глазные 0,5% 5 мл
Фармакологическое действие
Противомикробный препарат широкого спектра действия, фторхинолон. Оказывает бактерицидное действие. Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактериальных клеток.

Активен в отношении Acinetobacter anitratus, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Clostridium perfringens, Chlamydia pneumonia, Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes и Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. группы viridians.

Фармакокинетика
После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 ч после местного применения составили 17 мкг/мл и 6.6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести добровольцев концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 ч после инстилляции. У четырех из шести добровольцев эта концентрация сохранилась через 6 ч после инстилляции. Средняя концентрация левофлоксацина при применении глазных капель в водянистой влаге статистически значимо выше средней концентрации офлоксацина (р=0.0008). Фактически она приблизительно вдвое выше, чем средняя концентрация офлоксацина (1139.9±717.1 нг/мл и 621.7±368.7 нг/мл, соответственно).

Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 ч после применения - от 0.86 нг/мл в 1 сутки до 2.05 нг/мл. Cmax левофлоксацина в плазме, равная 2.25 нг/мл, выявлена на 4 сутки после двух дней применения препарата каждые 2 ч до 8 раз/сут. Cmax левофлоксацина, достигавшиеся на 15-й день, более чем в 1000 раз ниже тех концентраций, которые отмечаются после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.

Показания
Лечение инфекций переднего отдела глаза, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами.

Противопоказания
детский возраст до 1 года;
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
повышенная чувствительность к левофлоксацину и другим хинолонам.
С осторожностью: детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования на животных не показали какого-либо конкретного риска. Но из-за отсутствия данных клинического исследования и из-за риска воздействия фторхинолонов на формирование хрящей назначение препарата возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Особые указания
Во избежание загрязнения раствора не следует прикасаться кончиком капельницы к векам и тканям вокруг глаза.

Л-ОПТИК РОМФАРМ, капли глазные 5% нельзя вводить субконъюнктивально, следует избегать прямой инстилляции в переднюю камеру глаза.

При лечении фторхинолонами для системного применения наблюдались реакции повышенной чувствительности, даже после одной дозы. Если возникают аллергические реакции в ходе лечения левофлоксацином, необходимо немедленно прекратить применение.

Как и при лечении другими антибиотиками, длительное применение левофлоксацина может привести к чрезмерному росту устойчивых микроорганизмов и грибов.

Во время лечения, если наблюдается ухудшение или не отмечается улучшения в течение 3-5 дней, лечение следует прекратить и назначить альтернативную терапию.

Капли не следует применять при ношении мягких контактных линз в связи с наличием в каплях консерванта бензалкония хлорида, который может абсорбироваться контактными линзами и оказать неблагоприятное действие на ткани глаза и вызвать изменение цвета контактных линз.

Не следует носить контактные линзы любого типа при наличии симптомов бактериального конъюнктивита.

При одновременном использовании нескольких офтальмологических препаратов для местного применения необходимо соблюдать 15-минутный интервал между инстилляциями.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В случае преходящего снижения остроты зрения после закапывания капель Л-ОПТИК РОМФАРМ не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с потенциально опасными механизмами до его восстановления.

Состав
Капли глазные в виде прозрачного раствора от бледно-желтого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Активное вещество: левофлоксацин (в форме гемигидрата) 5 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 8.75 мг, бензалкония хлорид - 0.05 мг, хлористоводородной кислоты 10% раствор или натрия гидроксида 1M раствор - до pH 6.5±0.05, вода очищенная - до 1 мл.

Способ применения и дозы
Применяют местно, в пораженный глаз.

Взрослым и детям старше 1 года закапывают по 1-2 капле в пораженный глаз(а) каждые 2 ч до 8 раз/сут в период бодрствования в течение первых 2 сут, затем 4 раза/сут с 3-го по 7-й день. Длительность применения препарата составляет 5-7 дней.

Побочные действия
Со стороны органа зрения: часто (1-10%) - кратковременное жжение в глазу, покраснение глаза, снижение остроты зрения; нечасто (0.1-1%) - появление слизи в виде тяжей в слезной пленке; редко (0.01-0.1%) - блефарит, хемоз, сосочковые разрастания и появление фолликулов на конъюнктиве, синдром сухого глаза, эритема век, зуд и боль в глазу, светобоязнь.

Прочие: редко (0.01-0.1%) - аллергические реакции, головная боль, ринит.

Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, возможно развитие контактного дерматита и раздражение глаза

Лекарственное взаимодействие
После местного применения Cmax левофлоксацина в плазме в 1000 раз меньше, чем при пероральном приеме, поэтому эффекты взаимодействия с другими лекарственными средствами маловероятны.

Передозировка
Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель (25 мг), слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. После местного применения избыточной дозы глазных капель Л-ОПТИК РОМФАРМ глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.

Симптомы: при преднамеренном или случайном приеме внутрь возможны тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек ЖКТ, удлинение интервала QT, спутанность сознания, головокружение, судороги.

Лечение: проведение симптоматической терапии, диализ неэффективен.

Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С

Срок годности
3 года. После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.

Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача