Бисопролол-АКОС табл. п/о пленочной 2.5 мг 50 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Бисопролол-АКОС, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: бисопролол

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Бисопролол-АКОС и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Бисопролол-АКОС.
3. Прием препарата Бисопролол-АКОС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Бисопролол-АКОС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Бисопролол-АКОС и для чего его применяют

Препарат Бисопролол-АКОС содержит действующее вещество бисопролол, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «бета1-адреноблокатор селективный». Бисопролол оказывает антигипертензивное, антиаритмическое и антиангинальное действие.

Показания к применению

Препарат Бисопролол-АКОС применяется у взрослых при хронической сердечной недостаточности (ХСН) (заболевание, при котором сердце оказывается неспособным перекачивать достаточное количество крови для обеспечения организма кислородом).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Бисопролол-АКОС

Противопоказания

Не принимайте препарат Бисопролол-АКОС, если:

— у Вас аллергия на бисопролол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
— у Вас острая сердечная недостаточность, ХСН в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии;
— у Вас кардиогенный шок;
— у Вас атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени, без электрокардиостимулятора;
— у Вас синдром слабости синусового узла;
— у Вас синоатриальная блокада;
— у Вас выраженная брадикардия [частота сердечных сокращений (ЧСС) менее 60 уд/мин] до начала терапии;
— у Вас выраженная артериальная гипотензия [систолическое артериальное давление (АД), менее 100 мм рт. ст.];
— у Вас тяжелая форма бронхиальной астмы;
— у Вас выраженное нарушение периферического артериального кровообращения или синдром Рейно;
— у Вас феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);
— у Вас метаболический ацидоз (опасное для жизни состояние, при котором нарушается кислотно-щелочной баланс в организме);
— Ваш возраст до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Бисопролол-АКОС проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

— у Вас период проведения десенсибилизирующей терапии (лечение, направленное на снижение чувствительности организма к каким-либо аллергенам);
— у Вас стенокардия Принцметала (заболевание, характеризующееся приступами загрудинных болей, возникающих вследствие спазма сосудов, питающих сердце);
— у Вас гипертиреоз (патологическое состояние, вызванное избытком гормонов щитовидной железы);
— у Вас сахарный диабет I типа и сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови;
— у Вас атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение работы сердца, приводящее к расстройству сердечного ритма);
— у Вас выраженная почечная недостаточность [нарушение функции почек, клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин];
— у Вас выраженное нарушение функции печени;
— у Вас псориаз (неинфекционное воспалительное заболевание кожи);
— у Вас рестриктивная кардиомиопатия (поражение сердца, приводящее к нарушению его работы);
— у Вас врожденный порок сердца или порок клапана сердца с выраженным гемодинамическим нарушением (дефекты в строении сердца и/или крупных сосудов, присутствующие с рождения);
— у Вас ХСН с инфарктом миокарда (повреждение мышцы сердца вследствие нарушения поступления к нему крови) в течение последних 3 месяцев;
— у Вас нарушение периферического артериального кровообращения (нарушения поступления крови к органам) легкой и умеренной степени;
— у Вас тяжелая форма хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (заболевание легких, которое характеризуется воспалением дыхательных путей и отеком бронхов);
— у Вас нетяжелая форма бронхиальной астмы;
— у Вас бронхоспазм (в анамнезе) (патологическое состояние, при котором затрудняется дыхание);
— у Вас аллергические реакции (в анамнезе);
— Вам предстоит обширное хирургическое вмешательство с применением общей анестезии;
— Вы соблюдаете строгую диету;
— Вы беременны;
— у Вас период грудного вскармливания.

Если Вы пользуетесь контактными линзами, необходимо учитывать, что на фоне применения препарата Бисопролол-АКОС возможно снижение продукции слезной жидкости.

Не следует резко прерывать лечение препаратом Бисопролол-АКОС или менять рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению работы сердца.

Дети и подростки

Препарат Бисопролол-АКОС не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Бисопролол-АКОС

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты, как:

— Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон);
— Блокаторы медленных кальциевых каналов (БМКК) (например, верапамил, дилтиазем);
— БМКК-производные дигидропиридина (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин);
— Гипотензивные средства центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин);
— Финголимод (применяется для лечения рассеянного склероза);
— Антиаритмические средства III класса (например, амиодарон);
— Парасимпатомиметики;
— Сердечные гликозиды;
— Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
— Бета-адреномиметики (например, изопреналин, добутамин);
— Адреномиметики (например, норэпинефрин, эпинефрин);
— Антигипертензивные средства, а также другие средства с возможным антигипертензивным эффектом (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины);
— Мефлохин (противомалярийное, противопротозойное средство);
— Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО);
— Алкалоиды спорыньи (например, эрготамин).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Фармакологические эффекты бисопролола могут оказать неблагоприятное воздействие на течение беременности и организм плода/новорожденного. В целом бета-адреноблокаторы снижают кровоток в плаценте, что может приводить к задержке роста плода, внутриутробной гибели плода или преждевременным родам. У плода и новорожденного могут развиваться нежелательные явления (например, гипогликемия и брадикардия).

При необходимости лечения бета-адреноблокаторами предпочтение следует отдавать селективным бета1-адреноблокаторам. При беременности бисопролол следует применять только в случае абсолютной необходимости, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск развития побочных эффектов у плода и/или новорожденного. Следует отслеживать кровоток в плаценте и матке, а также наблюдать за ростом и развитием будущего ребенка. В случае появления нежелательных явлений в отношении беременности и/или плода рекомендуется применять альтернативные методы терапии.

Следует тщательно обследовать новорожденного после родов. В первые три дня жизни у новорожденного могут возникать симптомы брадикардии и гипогликемии.

Грудное вскармливание

Бисопролол не рекомендуется женщинам в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Бисопролол-АКОС не влияет на способность управлять автотранспортом согласно результатам исследования у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). Однако вследствие индивидуальных реакций способность управлять автотранспортом или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Прием препарата Бисопролол-АКОС

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечение препаратом Бисопролол-АКОС проводится в соответствии со схемой, назначенной Вам лечащим врачом.
Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Один раз в сутки, утром, с небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи.
Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок.
При необходимости применения бисопролола в дозах 1,25 мг и 3,75 мг следует принимать препараты бисопролола других производителей в дозировке 2,5 мг в лекарственной форме «таблетки с разделительной риской».

Продолжительность терапии

Принимайте препарат ежедневно, без перерыва, как Вам назначил лечащий врач. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач, обычно лечение препаратом является долговременной терапией.

Если Вы приняли препарата Бисопролол-АКОС больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Бисопролол-АКОС больше, чем следовало, у Вас могут возникнуть следующие симптомы: нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления, спазм бронхов, острая сердечная недостаточность, снижение глюкозы в крови. Прекратите прием препарата Бисопролол-АКОС и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший пункт скорой помощи, если у Вас возникли вышеперечисленные симптомы.

Если Вы забыли принять препарат Бисопролол-АКОС

Вы должны принимать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять препарат Бисопролол-АКОС, примите следующую дозу в обычное время, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Бисопролол-АКОС

Не следует резко прерывать лечение бисопрололом или менять рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению деятельности сердца. Лечение не следует прерывать внезапно, особенно если у Вас ИБС (отмечалось утяжеление приступов стенокардии, развитие инфаркта миокарда и возникновение желудочковых аритмий у пациентов с ИБС при внезапном прекращении приема бета-адреноблокаторов). Если прекращение лечения необходимо, то дозу бисопролола следует снижать постепенно. В случае значительного утяжеления стенокардии или развития острого коронарного синдрома следует временно возобновить прием бисопролола.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, прекратите прием препарата Бисопролол-АКОС и немедленно обратитесь к врачу – Вам может потребоваться медицинская помощь:

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

— реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, сыпь, гиперемия кожных покровов и ангионевротический отёк.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

— брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

— головокружение;

— головная боль;
— усугубление симптомов течения ХСН;
— ощущение похолодания или онемения в конечностях;
— выраженное снижение АД;
— тошнота;
— рвота;
— диарея;
— запор;
— астения (слабость);
— повышенная утомляемость.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

— депрессия;
— бессонница;
— нарушение работы сердца (нарушение атриовентрикулярной проводимости);
— внезапное снижение артериального давления вследствие резкого изменения положения тела (ортостатическая гипотензия);
— бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе;
— мышечная слабость;
— судороги мышц.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

— галлюцинации;
— ночные кошмары;
— потеря сознания;
— уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении контактных линз);
— нарушения слуха;
— аллергический насморк (ринит);
— воспаление печени (гепатит);
— нарушение потенции (эректильная дисфункция);
— повышение концентрации триглицеридов и активности печеночных трансаминаз в крови (аспартатаминотрансфераза (AСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ)).

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

— воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
— выпадение волос (алопеция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, дом 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
или
npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Бисопролол-АКОС

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере после слова «до…» и картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Бисопролол-АКОС содержит:
Действующим веществом является бисопролол.

Бисопролол-АКОС, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 2,5 мг бисопролола фумарата.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, безводный; готовая смесь для пленочной оболочки белая: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана Е171.

Внешний вид препарата Бисопролол-АКОС и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Бисопролол-АКОС, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. Допустима незначительная шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорида (ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация ПАО «Синтез»
Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.
Телефон: +7 (495) 646-28-68
Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

Производитель

Российская Федерация
Адрес: Курганская обл., г.о. г. Курган, г. Курган, проспект Конституции, стр. 7/32.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ПАО «Синтез»
Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.
Телефон: +7 (495) 646-28-68
Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org.