Дипросалик® мазь для наружного применения; туба алюминиевая 30 г Schering-Plough Labo N.V. (Бельгия)

Латинское название

Diprosalic®

Действующее вещество

Бетаметазон* + Салициловая кислота(Betamethasonum+ Acidum salicylicum)

АТХ:

D07XC01 Бетаметазон в комбинации с другими препаратами

Фармакологическая группа

Глюкокортикоиды в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10)

L20 Атопический дерматит
L21 Себорейный дерматит
L30.0 Монетовидная экзема
L30.1 Дисгидроз [помфоликс]
L30.9 Дерматит неуточненный
L40 Псориаз
L43 Лишай красный плоский
Q80 Врожденный ихтиоз

Состав и форма выпуска

Мазь 1 г
бетаметазона дипропионат 0,64 мг
(соответствует 0,5 мг бетаметазона)
салициловая кислота 30 мг
вспомогательные вещества: парафин жидкий; вазелин

в алюминиевых тубах по 30 г; в пачке картонной 1 туба.

Лосьон 1 мл
бетаметазона дипропионат 0,64 мг
(соответствует 0,5 мг бетаметазона)
салициловая кислота 20 мг
вспомогательные вещества: динатрия эдетат; гидроксипропилметилцеллюлоза; натрия гидроксид; изопропанол; вода очищенная

в пластиковых флаконах-капельницах по 30 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Мазь: мягкой консистенции почти белая, однородная, не содержащая видимых частиц.

Лосьон: бесцветная, полупрозрачная, вязкая жидкость, имеющая характерный запах изопропилового спирта, не содержащая посторонних включений.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противомикробное, кератолитическое, противозудное, противоаллергическое, противовоспалительное.

Фармакодинамика

Мазь и лосьон Дипросалик® представляют собой комбинированные препараты на основе двух активных веществ — бетаметазона дипропионата и салициловой кислоты.

Бетаметазона дипропионат — синтетический фторированный ГКС, оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.

Салициловая кислота — при местном применении обладает кератолитическим, а также бактериостатическим и некоторым фунгицидным действием.

Показания

Мазь. Для уменьшения воспалительных проявлений сухих и гиперкератических дерматозов, чувствительных к терапии ГКС, в т.ч.:

псориаз;

хронический атопический дерматит;

нейродермит (хронический простой лишай);

плоский лишай;

экземы (монетовидная, экземы кистей рук, экзематозный дерматит);

дисгидроз;

себорейный дерматит волосистой части головы;

ихтиоз и ихтиозные поражения.

Лосьон:

псориаз волосистой части головы или иной локализации;

себорея волосистой части головы;

другие дерматозы, поддающиеся терапии ГКС.

Противопоказания

Для обеих лекарственных форм: гиперчувствительность к компонентам препарата.

Лосьон:

розовые угри;

периоральный дерматит;

бактериальная, вирусная или грибковая инфекция кожи (пиодермия, сифилис, туберкулез кожи, Herpes simplex, ветряная оспа,Herpes zoster, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз);

трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности;

опухоли кожи (рак кожи, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома);

поствакцинальные кожные реакции;

беременность;

период лактации;

детский возраст до 2 лет.

С осторожностью:

детский возраст до 12 лет;

печеночная недостаточность;

длительная терапия.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с тем, что безопасность применения местных ГКС при беременности не установлена, назначение этого класса ЛС оправдано только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Препараты этого класса не следует использовать во время беременности в больших дозах или продолжительное время. Так как до настоящего времени не выяснено, достаточен ли уровень системной абсорбции ГКС для появления их определяемых концентраций в грудном молоке, на время лечения следует прекратить либо грудное вскармливание либо применение препарата, учитывая, насколько это необходимо для матери.

Побочные действия

Общие: жжение, зуд, раздражение и сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акнеподобные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит; при использовании окклюзионных повязок  — мацерация и атрофия кожи, вторичное инфицирование, стрии, потница.

Препараты салициловой кислоты могут вызывать дерматит.

Для лосьона дополнительно: болевые ощущения, трещины кожи, дерматит, пурпура, телеангиэктазии, местный гирсутизм.

При местном применении ГКС в течение длительного периода и/или в повышенных дозах, особенно у детей, могут развиться побочные эффекты, характерные для системных ГКС (в т.ч. подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, развитие синдрома Кушинга, задержка роста, недостаточный прирост массы тела и повышение внутричерепного давления).

Способ применения и дозы

Местно. Мазь или лосьон наносят тонким слоем 2 раза в день — утром и на ночь, полностью покрывая пораженные участки кожи.

У некоторых больных поддерживающего эффекта можно достичь менее частыми аппликациями.

Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.

Передозировка

Симптомы: чрезмерное или продолжительное использование ГКС для местного применения может вызвать угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к вторичной недостаточности функции надпочечников и явлениям гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.

Продолжительное использование препаратов салициловой кислоты для местного применения в повышенных дозах может вызвать симптомы отравления салицилатами (ранние симптомы — тошнота и рвота).

Лечение: симптоматическая терапия. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости провести коррекцию электролитного дисбаланса.

При отравлении салициловой кислотой необходимо принять меры по быстрому выведению салициловой кислоты из организма, например прием внутрь бикарбоната натрия (для ощелачивания мочи и форсирования диуреза).

Особые указания

При возникновении сухости, раздражения кожи или гиперсенсибилизации необходимо прекратить применение препаратов. В случае присоединения инфекции необходимо назначить соответствующую терапию. При местном применении ГКС, особенно у детей, могут развиться побочные эффекты, характерные для системных ГКС, в т.ч. угнетение функции коры надпочечников.

Системная абсорбция ГКС и салициловой кислоты при их местном применении будет выше при использовании окклюзионных повязок, а также если лечению подвергаются обширные поверхности тела. Необходимо предпринимать соответствующие меры предосторожности, если предполагается длительное использование препаратов (особенно у детей).

При длительном лечении отмену препаратов следует проводить постепенно.

Мазь и лосьон не предназначены для использования в офтальмологии. Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.

Нельзя применять лосьон под окклюзионные повязки.

Нанесение препарата на открытую рану или поврежденную кожу не допускается.

Применение в педиатрии

Препарат может быть использован с осторожностью у детей в возрасте от 2 лет.

Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы вследствие применения местных ГКС, чем взрослые, из-за бóльшего соотношения у них площади поверхности тела и веса и, соответственно, повышенной абсорбции препарата.

Имелись сообщения о подавлении функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдроме Кушинга, задержке роста, отставании в прибавке массы тела, повышении внутричерепного давления у детей, получавших ГКС для местного применения.

Подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у детей определяется низким уровнем кортизола в плазме и отсутствием ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головными болями, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Условия хранения

В темном месте, при температуре 2–30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 

5 лет.