Ломилан® таблетки 10 мг №10 Лек д.д. Словения

Латинское название

Lomilan®

Действующее вещество

Лоратадин*(Loratadinum)

АТХ:

R06AX13 Лоратадин

Фармакологическая группа

H1-антигистаминные средства
Нозологическая классификация (МКБ-10)
H10.1 Острый атопический конъюнктивит
J30 Вазомоторный и аллергический ринит
L20 Атопический дерматит
L29 Зуд
L50 Крапивница
T78.3 Ангионевротический отек
T78.4 Аллергия неуточненная
W57 Укус или ужаливание неядовитым насекомым и другими неядовитыми членистоногими

Состав

Таблетки 1 табл.
активное вещество:
лоратадин 10 мг
вспомогательные вещества: лактоза — 71,3 мг; крахмал кукурузный — 15 мг; крахмал желатинированный — 3 мг; магния стеарат — 0,7 мг

Суспензия для приема внутрь 1 мл
активное вещество:
лоратадин 1 мг
вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 1 мг; лимонной кислоты моногидрат — 1,55 мг; натрия цитрата дигидрат — 0,6 мг; натрия бензоат — 2 мг; белый сахар кристаллический — 300 мг; авицель RC 591 FMC — 16 мг; аромат дикой вишни — 2,5 мг; глицерол концентрированный — 70 мг; пропиленгликоль — 50 мг; вода очищенная — 690,313 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки: круглые плоские, белого или почти белого цвета с фаской и насечкой на одной стороне.

Суспензия для приема внутрь: гомогенная, от белого до почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антигистаминное, противоаллергическое.

Фармакодинамика

Лоратадин относится к антигистаминным препаратам системного действия, блокаторам Н1-гистаминовых рецепторов. Обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры. Противоаллергический эффект развивается через 30 мин после приема препарата, достигает максимума через 8–12 ч и длится 24 ч.

Не оказывает влияния на ЦНС и не вызывает привыкания.

Фармакокинетика

Лоратадин быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Присутствие пищи замедляет абсорбцию. Cmax в сыворотке достигается в течение 1 ч после приема. Связь с белками плазмы составляет более 95%. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина.

Не проникает через ГЭБ. T1/2 составляет около 8 ч, у пожилых людей и при хроническом алкоголизме увеличивается. Выводится с желчью и почками.

При хронической почечной недостаточности и проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.

Показания

Профилактика и лечение следующих заболеваний и состояний:

сезонный и круглогодичный аллергический ринит;

аллергический конъюнктивит;

кожные заболевания аллергического характера (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница);

псевдоаллергические реакции;

аллергические реакции на укусы насекомых.

Противопоказания

гиперчувствительность к любому из компонентов таблеток или суспензии.

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

беременность;

период лактации;

детский возраст до 2 лет (для суспензии); 3 лет (для таблеток).

С осторожностью: печеночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин).

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата Ломилан® во время беременности не установлена, поэтому применение препарата в этот период противопоказано. Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия

По данным ВОЗ, нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, сонливость, повышенная нервная возбудимость, повышенная утомляемость; нечасто — бессонница; очень редко — головокружение.

Со стороны ССС: очень редко — тахикардия, учащенное сердцебиение, синкопе, аритмия.

Со стороны ЖКТ: нечасто — повышение аппетита; очень редко — тошнота, сухость во рту, гастрит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение функции печени.

Со стороны кожных покровов: очень редко — аллергические реакции (сыпь), алопеция.

Кроме выше перечисленных реакций, у детей возможно развитие седативного эффекта. Нежелательные явления со стороны ЦНС (головная боль, сонливость, повышенная утомляемость) встречались приблизительно с той же частотой, что и при применении плацебо («пустышки»).

Взаимодействие

Одновременный прием индукторов микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, трициклические антидепрессанты) снижает эффективность лоратадина.

Возможное взаимодействие препарата с ингибиторами изоферментов цитохрома, такими как CYP3A4 или CYP2D6 (кетоконазол, хинидин, итраконазол, эритромицин, флуоксетин), повышает концентрацию препарата Ломилан® в плазме крови, что может привести к усилению побочных эффектов препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая водой или молоком, возможен прием вместе с пищей. При необходимости таблетку можно разжевать.

Взрослые и дети старше 12 лет — 2 дозировочные ложки (10 мл) 1 раз/сут; дети от 2 до 12 лет с массой тела более 30 кг — 2 дозировочные ложки (10 мл) 1 раз/сут; с массой тела менее 30 кг — 1 дозировочная ложка (5 мл) 1 раз/сут.

Взрослые и дети старше 12 лет — 10 мг (1 табл.) 1 раз/сут; дети от 3 до 12 лет с массой тела более 30 кг — 10 мг (1 табл.) 1 раз/сут; с массой тела менее 30 кг — 5 мг (1/2 табл.) 1 раз/сут.

Для пациентов с нарушениями функции печени необходимо назначать уменьшенную суточную дозу препарата взрослым и детям с массой тела более 30 кг доза составляет 10 мг (2 дозировочные ложки суспензии или 1 табл.) через день.

Для детей младше 12 лет рекомендуется применение суспензии.

Продолжительность лечения зависит от продолжительности проявления симптоматики заболевания. Если состояние пациента не улучшается в течение 3 дней после начала лечения, значит лоратадин неэффективен.

Пациентам пожилого возраста или с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин). У взрослых и детей с 6 лет стартовая доза должна составлять 10 мг (2 дозировочные ложки суспензии или 1 табл.) через день; у детей с 3 лет — 5 мг (1 дозировочная ложка суспензии или 1/2 табл.) через день.

Передозировка

Симптомы: головная боль, сонливость, сердцебиение, которые могут продолжаться длительное время.

Лечение: при приеме избыточного количества препарата Ломилан® рекомендовано промыть желудок и назначить адсорбент (активированный уголь). Специфического антидота нет. Ломилан® не выводится с помощью гемодиализа. На сегодняшний день также неизвестно, выводится ли Ломилан® при помощи перитонеального диализа. После проведения неотложной терапии необходимо вести медицинское наблюдение за пациентом.

Особые указания

Прием препарата следует прекратить не менее чем за 2 сут перед проведением кожных аллергических проб, т.к. Ломилан® может оказывать влияние на их результаты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата. Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Ломилан®.

Форма выпуска

Таблетки, 10 мг. По 7 или 10 табл. в блистере. По 1 (по 7 или 10 табл.), 2 или 3 блистера (по 10 табл.) в картонной пачке.

Суспензия для приема внутрь, 5 мг/5 мл. По 120 мл во флаконе темного стекла, вместимостью 125 мл с кольцевой меткой (100 мл). Флакон закрыт навинчивающимся алюминиевым колпачком с прокладкой из ПЭНП и контрольным кольцом. По 1 фл. вместе с дозировочной ложкой в картонной пачке.

Производитель

Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000, г. Любляна, Словения.

Произведено: Лек д.д., Веровшкова 57, 1526, г. Любляна, Словения.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 123317, Москва, Пресненская наб., 8, стр. 1.

Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.