Панклав таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг+125 мг №20 Хемофарм концерн А.Д. Югославия

Латинское название

Panclav

Действующее вещество

Амоксициллин* + Клавулановая кислота*(Amoxycillinum+Acidum clavulanicum)

АТХ:

J01CR02 Амоксициллин в комбинации с ингибиторами ферментов

Фармакологическая группа

Пенициллины в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A54 Гонококковая инфекция
A57 Шанкроид
B99.9 Другие и неуточненные инфекционные болезни
H60 Наружный отит
H66 Гнойный и неуточненный средний отит
J01 Острый синусит
J02.9 Острый фарингит неуточненный
J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)
J18 Пневмония без уточнения возбудителя
J20 Острый бронхит
J31.2 Хронический фарингит
J32 Хронический синусит
J35.0 Хронический тонзиллит
J42 Хронический бронхит неуточненный
J86 Пиоторакс
K02.9 Кариес зубов неуточненный
K04.0 Пульпит
K81 Холецистит
K83.0 Холангит
L03 Флегмона
M00.9 Пиогенный артрит неуточненный (инфекционный)
M86 Остеомиелит
N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический
N30 Цистит
N34 Уретрит и уретральный синдром
N70 Сальпингит и оофорит
N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки
N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
O08.0 Инфекция половых путей и тазовых органов, вызванная абортом, внематочной и молярной беременностью
T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активные вещества:
амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата) 250 мг
клавулановая кислота (в форме калия клавуната) 125 мг
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный; карбокcиметилкрахмал натрия; МКЦ; магния стеарат
оболочка: гипромеллоза; пропиленгликоль; титана диоксид (Е171)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активные вещества:
амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата) 500 мг
клавулановая кислота (в форме калия клавуната) 125 мг
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный; карбокcиметилкрахмал натрия; МКЦ; магния стеарат
оболочка: гипромеллоза; пропиленгликоль; титана диоксид (Е171)

Описание лекарственной формы

Таблетки 250/125 мг: таблетки овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Таблетки 500/125 мг: таблетки овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с изображением букв «А» и «К» и риской на одной стороне.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антибактериальное широкого спектра, бактерицидное.

Фармакодинамика

Представляет собой комбинацию амоксициллина — полусинтетического пенициллина с широким спектром антибактериальной активности и клавулановой кислоты — необратимого ингибитора бета-лактамаз (II, III, IV, V типа; неактивен в отношении I типа). Клавулановая кислота образует стойкий неактивный комплекс с указанными ферментами и защищает амоксициллин от потери антибактериальной активности, вызванной продукцией β-лактамаз, как основными возбудителями и ко-патогенами, так и условно-патогенными микроорганизмами. Данная комбинация обеспечивает высокую бактерицидную активность препарата.

Панклав обладает широким спектром антибактериального действия. Активен в отношении как чувствительных к амоксициллину штаммов, так и в отношении штаммов, продуцирующих β-лактамазы:

Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis, Staphylococcus aureus (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus epidermidis (кроме метициллин-резистентных штаммов), Listeria spp., Enterococcus spp.

Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica.

Анаэробы: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Actinomyces israelii.

Фармакокинетика

Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Оба компонента быстро всасываются после приема внутрь, прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию. Cmax в плазме достигается через 1 ч после приема.

Характеризуются хорошим объемом распределения в жидкостях и тканях организма (легкие, среднее ухо, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники и т.д.). Амоксициллин также проникает в синовиальную жидкость, печень, предстательную железу, небные миндалины, мышечную ткань, желчный пузырь, секрет придаточных пазух носа, слюну, бронхиальный секрет.

Не проникают через ГЭБ при невоспаленных мозговых оболочках, проникают через плацентарный барьер и в следовых концентрациях выводятся с грудным молоком.

Амоксициллин и клавулановая кислота характеризуются низким связыванием с белками плазмы.

Амоксициллин частично метаболизируется, клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму.

Амоксициллин выводится почками практически в неизмененном виде путем тубулярной секреции и клубочковой фильтрации, клавулановая кислота — путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Небольшие количества выводятся кишечником и легкими. Т1/2 амоксициллина и клавулановой кислоты — 1–1,5 ч. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью T1/2 увеличивается до 7,5 ч для амоксициллина и до 4,5 ч — для клавулановой кислоты.

Оба компонента удаляются при гемодиализе и в незначительных количествах — при перитонеальном диализе.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к комбинации амоксициллин/клавулановая кислота штаммами:

верхних отделов дыхательных путей и лор-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический отит, тонзиллит, фарингит);

нижних отделов дыхательных путей (острые и хронические бронхиты и пневмонии, эмпиема плевры);

мочевыводящих путей (в т.ч. цистит, уретрит, пиелонефрит);

костной ткани и суставов (в т.ч. хронический остеомиелит);

кожи и мягких тканей (в т.ч. флегмона, раневая инфекция);

желчных путей (холецистит, холангит);

передающиеся половым путем (гонорея, шанкроид);

гинекологические инфекции (в т.ч. сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, септический аборт);

одонтогенные инфекции.

Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам);

инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи);

детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: беременность, период лактации, тяжелая печеночная недостаточность, заболевания ЖКТ (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности может применяться, когда польза от его применения значительно превышает риск, существующий при использовании любого препарата в течение беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание приостанавливают.

Побочные действия

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, стоматит; в единичных случаях — умеренное бессимптомное повышение уровня печеночных ферментов и ЩФ, холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит.

Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания; редко — мультиформная эритема, анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, сывороточная болезнь, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона; крайне редко — эксфолиативный дерматит.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, судороги (могут возникнуть при нарушении функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы Панклава).

Прочие: кандидоз кожи и слизистых оболочек, развитие суперинфекции, обратимое увеличение ПВ, вагинит, интерстициальный нефрит.

Взаимодействие

Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды — замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота — повышает.

Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергическое действие; бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) — антагонистическое.

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим контроль за показателями свертываемости крови.

Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, ЛС, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК, этинилэстрадиола — риск развития кровотечений «прорыва».

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Взрослым и детям старше 12 лет (или массой тела более 40 кг) обычная доза — по 1 табл. 250 мг+125 мг 3 раза в сутки (легкой и средней тяжести течения инфекции).

При тяжелом течении инфекции — по 2 табл. 250 мг+125 мг или по 1 табл. 500 мг+125 мг 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) для взрослых — 600 мг, для детей — 10 мг/кг.

Максимальная суточная доза амоксициллина — 6 г для взрослых и 45 мг/кг для детей.

Курс лечения — 5–14 дней, продолжительность курса определяется врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра.

При одонтогенных инфекциях: 1 табл. 500 мг+125 мг каждые 12 ч в течение 5 дней.

При почечной недостаточности умеренной степени (Cl креатинина 10–30 мл/мин) — 1 табл. 500 мг+125 мг каждые 12 ч или 1 табл. 250 мг+125 мг 2 раза в сутки (при легком и среднетяжелом течении); при тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин) — 1 табл. 500 мг+125 мг каждые 24 ч или 1 табл. 250 мг+125 мг 1 раз в сутки (при легком и среднетяжелом течении).

При анурии интервал между приемами следует увеличить до 48 ч и более.

Поскольку таблетки содержат разное количество клавулановой кислоты 2 табл. препарата Панклав 250 мг+125 мг неэквивалентны 1 табл. препарата Панклав 500 мг+125 мг.

Передозировка

Симптомы: нарушение функции ЖКТ: тошнота, рвота; возможны возбуждение, бессонница; в редких случаях — судорожные припадки, а также нарушение водно-электролитного баланса.

Лечение: симптоматическая терапия, при недавнем приеме препарата (менее 4 ч) — промывание желудка, прием адсорбента. Эффективен гемодиализ.

Особые указания

При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.

С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат во время еды.

Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к препарату микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

Прием Панклава приводит к появлению амоксициллина в моче. Высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга. Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой.

На способность к концентрации внимания препарат не влияет.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг+125 мг, 500 мг+125 мг. В банке темного стекла, укупоренной пластиковой крышкой с силикагелем и контролем первого вскрытия 15 или 20 шт. 1 банка  в пачке картонной.
Производитель

Хемофарм А.Д. 26300, Вршац, Београдский путь 66, Сербия.

Тел.: 13/803100; факс: 13/803424.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В защищенном от света и влаги месте, при температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.