Парацетамол-ЭКОлаб сусп. д/приема внутрь (для детей) 120 мг/5 мл 100 мл №1

Эколаб ЗАО, Россия

Состав

Активное вещество:
5 мл препарата содержит: парацетамол 120,0 мг
Вспомогательные вещества:
Сахароза (сахар) - 1650,0 мг, сорбитол (сорбит) - 1128,75 мг, глицерол (глицерин) - 630,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (авицел GP 3212) - 50,0 мг, камедь ксантановая - 7,5 мг, метилпарагидроксибензоат (нипагин) - 5,0 мг, вода очищенная - до 5 мл.

Однородная белого или почти белого цвета вязкая суспензия.

Форма выпуска

Суспензия для приема внутрь [для детей] 120 мг/5 мл.
По 100 мл во флаконы коричневого или оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные крышками навинчиваемыми полиэтиленовыми или средствами укупорочными для лекарственных средств или другими аналогичного качества.
Или по 100 мл во флаконы с крышками и флаконы, банки из полиэтилентерефталата со средствами укупорочными для лекарственных средств.
Каждый флакон, банку вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой или мерным стаканчиком, или дозирующим шприцем/пипеткой помещают в пачку картонную.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата;
Выраженные нарушения функций печени и почек;
Период новорожденности;
Дефицит изомальтозы и/или сахаразы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Одновременное применение других парацетамолсодержащих препаратов, препаратов для лечения простуды и гриппа, обезболивающих и жаропонижающих препаратов.

С осторожностью:
- тяжелые формы заболеваний крови (тяжелая форма анемии, лейкопении, тромбоцитопении);
- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- нарушение функции печени (в том числе синдром Жильбера) и/или почек;
- наличие тяжелых инфекций, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза;
- применение у пациентов с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией или пациентов с низким индексом массы тела).

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Показания к применению

Применяют у детей с 3-х месяцев до 12 лет в качестве:
• жаропонижающего средства - для снижения повышенной температуры тела на фоне простудных заболеваний, гриппа и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина и др.);
• обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при:
- зубной боли, в том числе при прорезывании или удалении зубов;
- головной боли и мигрени;
- боли в горле;
- боли в мышцах;
- ушной боли при отите.

Для детей 2-3 месяцев возможен однократный прием для снижения температуры после вакцинации. Если температура не снижается, необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Если ребенок уже принимает другие лекарственные препараты, до начала приема препарата Парацетамол-ЭКОлаб необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Не рекомендуется прием препарата Парацетамол-ЭКОлаб одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, т. к. это может привести к передозировке парацетамолом.

Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обуславливает возможность развития гепатотоксического действия при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия.

Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).

При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых коагулянтов.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов. Длительное совместное применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Передозировка

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или смерти. Кроме того, наблюдается острый панкреатит, сопровождающийся печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью.

В случае передозировки препаратом Парацетамол-ЭКОлаб, даже если пациент чувствует себя хорошо и не наблюдается выраженных симптомов передозировки, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи.

Симптомы:
Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме парацетамола в количестве 10 г и более, у детей при приеме более 125 мг/кг массы тела ребенка. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»), поражение печени может возникать после приема парацетамола в количестве 5 г и более. При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). В течение первых 24 ч после передозировки могут появляться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, нарушение метаболизма глюкозы (головокружение, потеря сознания, потливость), бледность кожных покровов, анорексия, метаболический ацидоз, нарушение углеводного обмена. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности печеночных ферментов). В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиваться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода. Так же возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого являются боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

Лечение:
В случае подозрения на передозировку препаратом Парацетамол-ЭКОлаб, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи. В течение первого часа после передозировки, рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Введение ацетилцистеина в течение 24 ч после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 ч после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (применение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезными нарушениями функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа

Анальгезирующее ненаркотическое средство

Код АТХ

N02BE01

Фармакодинамика

Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Механизм действия парацетамола, как полагают, заключается в ингибировании синтеза простагландинов, в первую очередь в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции.

Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, поэтому он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.

Фармакокинетика

Всасывание:
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Распределение:
При терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы крови минимально и составляет около 15%. Пик концентрации в плазме достигается через 30-60 мин. Распределение парацетамола в жидкостях организма относительно равномерно.

Метаболизм:
Парацетамол метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных первых двух дней жизни и у детей 3-10 лет основным метаболитом парацетамола является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше - конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (примерно 17%) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты парацетамола могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Выведение:
Период полувыведения при приеме терапевтической дозы составляет от 2-3 ч. Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно глюкуронидов и сульфатов, менее 3% - в неизменном виде.

Беременность и кормление грудью

Беременность:
В исследованиях на животных и людях не было выявлено какого-либо риска применения парацетамола во время беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода.

Период грудного вскармливания:
Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. В исследованиях на людях не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенка при грудном вскармливании.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Побочные явления

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится. Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: тромбоцитопения, анемия, лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: нарушение функции печени.

Иногда возможны тошнота, рвота, боли в области желудка.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли:
- перечисленные выше побочные реакции;
- аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, иногда сопровождающиеся проблемами с дыханием, отеком губ, языка, горла или лица;
- кожная сыпь или шелушение кожи, или язвы в полости рта;
- синяки и кровотечения по невыясненной причине;
- проблемы с дыханием при приеме ацетилсалициловой кислоты или НПВС в анамнезе;
- проблемы с дыханием при приеме парацетамолсодержащих препаратов в анамнезе.

Препарат может вызвать аллергические реакции, так как в нем содержится метилпарагидроксибензоат (нипагин).

Особые указания

Препарат Парацетамол-ЭКОлаб не следует применять с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку совместный прием может вызвать передозировку парацетамола.

При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти. Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата Парацетамол-ЭКОлаб. Пациенты, у которых была диагностирована печеночная или почечная недостаточность, перед применением должны обратиться за консультацией к врачу.

Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности / нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела. Применение препарата Парацетамол-ЭКОлаб пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания, тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

У детей младше 3 месяцев и родившихся недоношенными прием препарата Парацетамол- ЭКОлаб возможен только по предписанию врача.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о применении препарата Парацетамол-ЭКОлаб.

При применении препарата более 7 дней рекомендуется контроль периферической крови и функционального состояния печени.

Препарат содержит сахарозу и сорбитол, что следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом (5 мл суспензии содержат 0,25 хлебных единиц). Препарат не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Препарат содержит в составе метилпарагидроксибензоат, который может быть причиной отсроченных аллергических реакций.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте!

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. Не превышайте указанную дозу! Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта! Минимальный интервал между приемами препарата Парацетамол-ЭКОлаб должен составлять 4 ч.

5 мл суспензии содержит 120 мг парацетамола.

Перед применением содержимое флакона необходимо взболтать до получения однородной суспензии. Мерная ложка, мерный стаканчик или шприц/пипетка, вложенный внутрь упаковки, позволяет правильно дозировать препарат.

В одном флаконе содержится 20 доз по 5 мл. Препарат принимают внутрь в неразведенном виде, запивая большим количеством жидкости через 1-2 часа после приема пищи. После каждого использования промывайте мерную ложку, стаканчик или шприц/пипетку в проточной воде и сушите в разобранном виде шприц/пипетку и в недоступном для детей месте. Хранить мерную ложку, стаканчик или шприц/пипетку следует в упаковке вместе с препаратом.

Доза препарата рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

У детей от 3 месяцев до 12 лет:
Максимальная разовая доза препарата - 15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза - 60 мг/кг массы тела при приеме отдельными дозами по 10 - 15 мг/кг массы тела в течение 24 ч. При необходимости ребенку можно давать рекомендуемую дозу каждые 4-6 ч, но не более 4 доз в течение 24 ч.

Во всех других случаях перед приемом препарата Парацетамол-ЭКОлаб необходима консультация врача.

Максимальная продолжительность применения препарата без консультации врача - 3 дня. При необходимости продолжения приема препарата более 3 дней требуется консультация врача.

При случайном превышении рекомендованной дозы следует немедленно обратиться к врачу, даже если ребенок чувствует себя хорошо, так как существует риск развития серьезного поражения печени (см. «Передозировка»).

Если при приеме препарата состояние ребенка не улучшается, следует обратиться к врачу.

Дети в возрасте от 2 до 3 месяцев:
В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10 - 15 мг/кг массы тела ребенка. Препарат Парацетамол-ЭКОлаб следует применять 1-2 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Если после приема второй дозы препарата повышенная температура сохраняется, то следует обратиться к врачу. По всем другим показаниям применения препарата у пациентов данной возрастной категории возможно только по предписанию врача.

Пациенты с нарушениями функции почек:
Перед применением препарата Парацетамол-ЭКОлаб пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушениями функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени:
Перед применением препарата Парацетамол-ЭКОлаб пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушениями функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом