Плагрил® А

Регистрационный номер: ЛП-003351

Международное непатентованное или группировочное название

ацетилсалициловая кислота + клопидогрел

Лекарственная форма

капсулы с модифицированным высвобождением, 75 мг+75 мг

Показания к применению

Комбинированный препарат Плагрил® А показан для применения у пациентов, которые уже получают одновременно клопидогрел и ацетилсалициловую кислоту (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Предотвращение атеротромботических осложнений.
У взрослых пациентов с острым коронарным синдромом:
- без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, которым было проведено стентирование при чрескожном коронарном вмешательстве;
- с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда) при медикаментозном лечении и возможности проведения тромболизиса.
Предотвращение атеротромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инсульт,  при фибрилляции предсердий (мерцательной аритмии). У взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией), которые имеют, как минимум, один фактор риска развития сосудистых осложнений, не могут принимать непрямые антикоагулянты и имеют низкий риск развития кровотечения.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ препарата;
- тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
- тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин) из-за содержания в составе препарата  ацетилсалициловой кислоты;
- острое кровотечение, например, кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние;
- бронхиальная астма, индуцируемая приемом салицилатов и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); сочетание бронхиальной астмы, ринита и рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух из-за содержания в составе препарата ацетилсалициловой кислоты;
- мастоцитоз, при котором применение АСК может вызвать тяжелые реакции повышенной чувствительности, включая развитие шока, с гиперемией кожных покровов, снижением артериального давления, тахикардией и рвотой (из-за содержания в составе препарата ацетилсалициловой кислоты);
- редкие наследственные состояния: непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром
мальабсорбции глюкозы-галактозы из-за содержания в составе препарата лактозы;
- беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
- детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).

С осторожностью*:
при одновременном применении НПВП, в том числе и селективных ингибиторов циклооксигеназы-2; при бронхиальной астме и аллергии в анамнезе.

Способ применения и дозы*

Способ применения
Препарат Плагрил® А следует принимать 1 раз в сутки вне зависимости от приема пищи.
Дозы.
Взрослые и пациенты пожилого возраста с нормальной активностью изофермента CYP2C19.
Острый коронарный синдром (ОКС).
Лечение начинают как можно раньше после появления симптомов.
Прием препарата Плагрил® А начинают после приема однократной нагрузочной дозы клопидогрела в комбинации с АСК в виде отдельных препаратов, а именно клопидогрел в дозе 300 мг и АСК в дозах 75-325 мг в сутки, а при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST - в сочетании с тромболитиками или без них. Поскольку применение более высоких доз АСК связано с увеличением риска кровотечений, рекомендуемая при этом показании доза АСК не должна превышать 100 мг.
При остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов старше 75 лет лечение клопидогрелом должно начинаться без приема его нагрузочной дозы. 
У пациентов с ОКС без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q) максимальный благоприятный эффект наблюдается к 3 месяцу лечения.
Оптимальная продолжительность лечения официально не определена.
Данные клинических исследований поддерживают прием препарата до 12 месяцев. У пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST лечение следует продолжать не менее 4-х недель. Фибрилляция предсердий.
Препарат Плагрил® А следует принимать один раз в сутки после начала лечения клопидогрелом 75 мг и АСК 100 мг в виде отдельных препаратов.
Пациенты с генетически обусловленной сниженной активностью изофермента CYP2C19.
Низкая активность изофермента CYP2C19 ассоциируется с уменьшением антиагрегантного действия клопидогрела. Режим применения более высоких доз клопидогрела (600 мг – нагрузочная доза, затем 150 мг один раз в сутки ежедневно) у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19 увеличивает антиагрегантное действие клопидогрела (см. раздел «Фармакокинетика»).
Особые группы пациентов.
При применении препарата Плагрил® А у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью следует соблюдать осторожность.

Побочное действие

Большие кровотечения [угрожающие жизни кровотечения, требующие переливания 4-х и более единиц крови; другие большие кровотечения, требующие переливания 2-3 единиц крови; не угрожающие жизни большие кровотечения (по данным исследования COMMIT частота развития больших нецеребральных кровотечений и внутричерепных кровоизлияний была «нечасто»)]; малые кровотечения (по данным исследования ACTIVE-A частота развития малых кровотечений была «очень часто»), кровотечения в месте пункции сосудов; кровоподтеки; гематомы. 
Частота больших кровотечений при применении комбинации клопидогрел + ацетилсалициловая кислота зависела от дозы ацетилсалициловой кислоты (< 100 мг - 2,6%; 100-200 мг - 3, %, > 200 мг - 4,9%), так же, как и их частота при применении одной АСК (< 100 мг - 2,0%, 100-200 мг - 2,3%, > 200 мг - 4,0%).
У пациентов, прекративших лечение более, чем за 5 дней до аортокоронарного шунтирования, не  отмечалось учащения случаев больших кровотечений в течение 7 дней после этого вмешательства (4,4% при приеме клопидогрела + ацетилсалициловой кислоты против 5,3 % при приеме одной ацетилсалициловой кислоты). У пациентов, остававшихся на антиагрегантной терапии в течение последних пяти дней перед аортокоронарным шунтированием, частота этих кровотечений после вмешательства составляла 9,6% (клопидогрел + ацетилсалициловая кислота) и 6,3% (одна ацетилсалициловая кислота); желудочно-кишечные кровотечения, диспепсия, абдоминальные боли, диарея.
Перечень всех побочных действий представлен в инструкции по медицинскому применению.

Передозировка*

Передозировка клопидогрела может вести к увеличению времени кровотечения с последующими осложнениями в виде развития кровотечений. При появлении кровотечения требуется проведение соответствующего лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами*

Риск развития кровотечений при применении препарата Плагрил® А с тромболитическими средствами, ингибиторами гликопротеина IIb/IIIa, гепарином, непрямыми антикоагулянтами, нестероидными противовоспалительными препаратами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Особые указания

В связи с риском развития кровотечения и нарушений со стороны крови (см. раздел «Побочное действие») в случае появления в ходе лечения клинических симптомов, подозрительных на возникновение кровотечения, следует срочно сделать общий клинический анализ крови, определить активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), количество тромбоцитов, показатели функциональной активности тромбоцитов и провести другие необходимые исследования.
У пациентов следует собирать анамнез на предмет имевшихся ранее аллергических и/или гематологических реакций на другие тиенопиридины (такие как тиклопидин, празугрел), так как сообщалось о наличии перекрестных аллергических и/или гематологических реакций между тиенопиридинами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций*

Передозировка клопидогрела может вести к увеличению времени кровотечения с последующими осложнениями в виде развития кровотечений. При появлении кровотечения требуется проведение соответствующего лечения.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Д-р Редди`с Лабораторис Лтд Индия

*Полная информация представлена в инструкции по медицинскому применению.

СИП от 11.11.2019 г. на основании ИМП от 05.02.2018 г.