Действующее вещество

Вакцина для профилактики холеры (Vaccine cholera vibrio)

ATX

J07AE Вакцины холерные

Фармакологическая группа

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Состав

Действующие вещества:
Смесь холерогена-анатоксина и О-антигена штаммов V. Cholerae O1;
Вспомогательные вещества:
Сахар-песок — от 125,0 до 170,0 мг; крахмал — (80,0 ± 5,0) мг; тальк — (10,0 ± 5,0) мг; кальций стеарат — (10,0 ± 5,0) мг;
Оболочка таблетки: целлацефат (ацетилфталилцеллюлоза) — (8,55 ± 0,05) мг.

Описание лекарственной формы

Таблетка — серовато-желтая компактная масса, покрытая блестящей кислотоустойчивой оболочкой, без вкуса и запаха.

Показания

Профилактика холеры у взрослых, подростков и детей с 2-летнего возраста.

Вакцинации подлежат:

-        лица, выезжающие в неблагоприятные по холере страны (по согласованию с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека);
-        население приграничных районов России в случае возникновения неблагоприятной по холере обстановки на сопредельной территории (по решению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека).

Противопоказания

-        Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая дисфункции кишечника, хронические заболевания в стадии обострения; прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
-        злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови;
-        иммунодефицитные состояния.

С осторожностью

Меры предосторожности

Не рекомендуется совмещать прием таблеток Вакцины холерной бивалентной химической с введением антирабических вакцин и вакцины БЦЖ.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Одна прививочная доза препарата при вакцинации составляет для взрослых — 3 таблетки, подростков 11–17 лет — 2 таблетки, детей 2–10 лет — 1 таблетка.

Таблетки вакцины холерной бивалентной химической принимают перорально за 1 ч до еды, глотая целиком, не разжёвывая, запивая 1/8–1/4 стакана кипячёной воды.

Ревакцинацию проводят через 6–7 мес после вакцинации; доза для взрослых и подростков составляет 2 таблетки, для детей 2–10 лет — 1 таблетка.

Препарат можно принимать одновременно (в один день) с введением инактивированных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показания (за исключением антирабических вакцин и вакцины БЦЖ).

Побочные действия

Через 1–2 ч после приема Вакцины холерной бивалентной химической у отдельных привитых могут возникать слабые неприятные ощущения в эпигастральной области, урчание в животе, кашицеобразный стул.

Взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Передозировка

Потенциальный риск передозировки не изучен.

Особые указания

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день вакцинации опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией.

Не подлежит употреблению Вакцина холерная бивалентная химическая, целостность упаковки которой повреждена или с недостающими сведениями на этикетках, с изменившимся внешним видом таблеток (нарушение целостности, изменение цвета), с истекшим сроком годности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

По 210 или 150 таблеток во флаконе стеклянном.
По 30 или 60 таблеток в банке полимерной с крышкой контроля первого вскрытия.
1 флакон или банка в коробке картонной с инструкцией по применению.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Условия хранения

В соответствии с СанПин 3.3686?21, при температуре от 2 до 8 °C.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия транспортирования

В соответствии с СанПин 3.3686-21, при температуре от 2 до 8 °C.

Срок годности

Срок годности — 3 года.

Регистрационный номер Р N001465/01. Дата регистрации 22.07.2008. Дата решения 22.11.2022. Дата переоформления 22.11.2022. Разрешён ввод в гражданский оборот: Бессрочный.

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

Федеральное казенное учреждение науки "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора)

Производитель

(Все стадии, включая выпускающий контроль качества)

Федеральное казенное учреждение науки "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора) 410005, Саратовская обл., г. Саратов, ул. Университетская, д. 46 Россия